DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei/derivati dell'acido propionico/ketoprofene associazioni.

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Una compressa contiene, principi attivi: ketoprofene 25 mg (nucleo) + sucralfato 200 mg (rivestimento)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINlSTRAZIONE
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Popolazioni particolari.
Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

AVVERTENZE
L'uso concomitante di KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETODOL il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite.

EFFETTI SECONDARI
Come tutti i medicinali, KETODOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di KETODOL potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza KETODOL non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se KETODOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a KETODOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con KETODOL deve essere interrotto. KETODOL è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20156 Milano (Linea: Ketodol)

Codice a barre prodotto (MinSan): 028561037

Codifica banca dati: KETODOL*20CPR 25MG+200MG

Sito web: www.ketodol.it

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Avvertenze:

È un medicinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Attenzione, i medicinali vanno assunti con cautela, per un breve periodo di tempo, non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

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