DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MOMENT COMPRESSE RIVESTITE
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: ibuprofene 200 mg.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite per uso orale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINlSTRAZIONE
Compresse rivestite: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite, due-tre volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc…).
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza epatica o renale grave.
Severa insufficienza cardiaca.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumerlo.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
L'uso di MOMENT, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di MOMENT dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L'uso di MOMENT deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piùM bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MOMENT il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. MOMENT deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono MOMENT in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
È da sconsigliare l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
Gravidanza:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
• il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E Dl USARE MACCHINARI
Di norma l'impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti cutanei:
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Effetti gastrointestinali:
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di MOMENT sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiovascolari:
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.
L'ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antinfiammatoria. L'attività analgesica è di tipo non narcotico.
L'ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
L'ibuprofene viene ben assorbito in seguito a somministrazione orale e raggiunge rapidamente livelli ematici ottimali.
L'ibuprofene viene escreto rapidamente e completamente con le urine, infatti più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle 24 ore sotto forma di metaboliti o di altri composti coniugati.
I risultati di una prova di bioequivalenza tra MOMENT 20% gocce orali soluzione e MOMENT 200 mg compresse rivestite dimostrano la completa sovrapponibilità dei valori dei parametri cinetici delle due confezioni.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione e dosi ripetute, hanno dimostrato che l'ibuprofene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni; in particolare non sono state finora osservate alterazioni a carico dei principali parenchimi e della crasi ematica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene:
Nucleo: amido di mais; sodio carbossimetilamido (tipo A); povidone; silice colloidale anidra; talco.
Film rivestimento: idrossipropilcellulosa; talco.
Rivestimento zuccherino: gomma arabica; saccarosio; macrogol 6000; povidone; magnesio carbonato leggero; talco; titanio diossido.
INCOMPATIBILITÀ
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.
PERIODO DI VALIDITÀ
Compresse rivestite: 4 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 e 36 compresse rivestite: Blister con alveoli in materiale plastico e fondo in alluminio verniciato internamente.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dal calore e dall'umidità.
ISTRUZIONI PER L'USO
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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 ROMA
Codice a barre prodotto (MinSan): 025669019
Codifica banca dati: MOMENT*200MG 12CPR RIV.
Sito web: www.angelinipharma.it
