DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
VERECOLENE C.M.*
[ (*) C.M.: composizione modificata]
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Bisacodile mg 5
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINlSTRAZIONE
Adulti: 2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.
Bambini: 1-2 compresse rivestite al giorno, 0.3 mg/kg.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Generalmente controindicato in età pediatrica.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
Avvertenze: L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni di impiego: Nei bambini tra i 3 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino può essere pericoloso e richiede pertanto un'attenta valutazione da parte del medico.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale: lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
EFFETTI SULLA CAPACIT&AGrave; DI GUIDARE E Dl USARE MACCHINARI
Non risultano limitazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego” circa l'abuso di lassativi.
PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto.
Meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del VERECOLENE C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.
Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.
Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.
Il VERECOLENE C.M. può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
Il VERECOLENE C.M. può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione di clistere.
Il VERECOLENE C.M. produce copiose feci mollinia formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L'assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Gli studi di tossicità acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale è risultata > 3g/kg.
Studi epidemiologici hanno evidenziato che bisacodile non è mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica è considerata potenzialmente mutagena.
Non ci sono evidenze di danni fetali indotti da bisacodile, tuttavia il farmaco in gravidanza deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Uno studio ha dimostrato che bisacodile, alla dose massima utilizzabile nel test (8000 mg/kg/die), non ha evidenziato né genotossicità, né induzione di cancerogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, gomma lacca, copolimero dell'acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.
INCOMPATIBILITÀ
Nessuna nota.
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Contenitore primario: blister da 20 compresse rivestite costituito dall'accoppiato alluminio/P.V.C. opacizzato con titanio diossido.
Contenitore secondario: astuccio in cartone.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE
Nessuno.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline, Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
Codice a barre prodotto (MinSan): 033708013
Codifica banca dati: VERECOLENE C.M.*5MG 20CPR
Sito web: www.gsk.it
Download Foglietto Illustrativo:
Non disponibile.
Avvertenze:
È un medicinale. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Attenzione, i medicinali vanno assunti con cautela, per un breve periodo di tempo, non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
