DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
ZOVIRAXLABIALE 5% Crema
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo: aciclovir 50 mg
FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso cutaneo. Flacone con erogatore.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZOVIRAXLABIALE crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: ZOVIRAXLABIALE crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.
ZOVIRAXLABIALE crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
Non superare le dosi consigliate.
CONTROINDICAZIONI
ZOVIRAXLABIALE crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione del ZOVIRAXLABIALE crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Si dovrebbe considerare l'uso di ZOVIRAXLABIALE crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di ZOVIRAXLABIALE crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E Dl USARE MACCHINARI
Nessuno noto.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune = 1/10, comune = 1/100 e < 1/10, non comune =1/1000 e < 1/100, raro = 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
- bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di ZOVIRAXLABIALE crema;
- moderata secchezza e desquamazione della pelle;
- prurito Raro;
- eritema;
- dermatite da contatto dopo l'applicazione.
Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:
- reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema.
SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03.
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ZOVIRAXLABIALE crema.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
L'aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Lo ZOVIRAXLABIALE crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
INCOMPATIBILITÀ
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
VALIDITÀ
Validità: 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25° C, non refrigerare.
ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Linea: Zovirax
Codice a barre prodotto (MinSan): 037868027
Codifica banca dati: ZOVIRAXLABIALE*CREMA FL2G 5%+E
Sito web: www.it.gsk.com
Download Foglietto Illustrativo:
Non disponibile.
Avvertenze:
È un medicinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Attenzione, i medicinali vanno assunti con cautela, per un breve periodo di tempo, non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
