DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
DICLOREUM ACTIGEL

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 g di gel contengono:
Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g, pari a g 1,0 di diclofenac sodico

FORMA FARMACEUTICA
Gel

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINlSTRAZIONE
Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al diclofenac, all'alcool isopropilico o altri costituenti della formulazione. DICLOREUM ACTIGEL è inoltre controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
L'esperienza con DICLOREUM ACTIGEL durante la gravidanza è molto limitata, pertanto si raccomanda di non usare il farmaco in questo periodo. La quantità di diclofenac che passa nel latte materno dovrebbe essere trascurabile, tuttavia non si ha sufficiente esperienza clinica con DICLOREUM ACTIGEL in allattamento.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni locali: occasionali dermatiti da contatto allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito, arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature della pelle).
Reazioni sistemiche: in casi isolati rash cutanei generalizzati, reazioni di ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.

PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.
Meccanismo d'azione: il principale meccanismo d'azione è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.
Effetti farmacodinamici: nell'infiammazione di origine traumatica o reumatica, DICLOREUM ACTIGEL è in grado di alleviare il dolore, ridurre l'edema ed abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.

PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
Assorbimento: La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all'area cutanea coperta con DICLOREUM ACTIGEL; dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di DICLOREUM ACTIGEL su 500 cm² di pelle l'assorbimento è circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all'eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di dicolfenac assorbito pari a 3 volte tanto.
Distribuzione: Dopo somministrazione topica di DICLOREUM ACTIGEL sulle articolazioni della mano o del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7%di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di prefernza all'albumina.
Biotrasformazione: La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti o coniugati glicuronati. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione è così piccola da essere trascurabile.
Eliminazione: La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 + 56 mL/min. L'emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un'emivita plasmatica di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un'emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboli sono escreti principalmente con le urine.
Particolarità cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali. Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modficati rispetto a quelli dei pazienti sani.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
LISTA DEGLI ECCIPIENTI
acqua depurata, etanolo, alcool isopropilico, carbomer, soluzione ammoniacale.

NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Tubo da g 50 a foro cieco di alluminio, rivestito internamente da una vernice protettiva e munito di una capsula di sfondamento di polipropilene.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

ISTRUZIONI PER L'USO
Uso esterno.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A., Viale Sarca, 223 - 20126 Milano (MI) - Linea: Dicloreum

Codice a barre prodotto (MinSan): 035450016

Codifica banca dati: DICLOREUM ACTIGEL*1% 50 G

Sito web: www.alfasigma.com

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Avvertenze:

È un medicinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Attenzione, i medicinali vanno assunti con cautela, per un breve periodo di tempo, non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

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